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中国牙谷获得首张“三类医疗器械注册证”

来源:本站 时间:2019-07-30 17:27:43 浏览量:

7月29日,卡瓦(四川)医疗器械有限公司的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(CBCT)产品已取得国家局颁发的注册证,标志着中国牙谷入驻企业已具备覆盖一、二、三类医疗器械的生产能力。

卡瓦(四川)医疗器械有限公司CBCT产品申报前期,高新区联合市市场监管局服务团队、省药监局驻资阳办事处,按照“一企一群”的帮扶原则与企业建立起了点对点沟通,从样品试制、检验检测、质量体系建立等各个环节对企业进行先期介入指导。在以四川省医疗器械检测中心资阳分中心为核心,联合四川省食品药品检验检测院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心构建的“检验检测联盟”,及一类产品市局当日即办、二类产品省局“优先审批”、三类产品国家局沟通交流的审评审批“绿色通道”的大力支持下,该产品自2月20日注册受理到获证仅用了5个月(110个工作日),创造了国产三类医疗器械注册审批的最短时间,比法定时限522个工作日缩短了412个工作日,充分体现“资阳速度”。

由于医疗器械产品的专业性,高新区与市市场监管局、对外经济事务局形成了产业招商、专业招商的高度结合。下一步,将继续遵循“标准不降,程序不减、时间缩短”的原则,与省药监局驻资阳办事处一道,从厂房设计、样品试制、检验检测、质量体系建立、技术审评等环节对入驻园区企业积极进行先期介入指导,使其在符合医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范等法律法规的同时快速投产。

 

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